화이자의 코로나19 백신 허가 여부가 잠시 뒤 발표됩니다. <br /> <br />식품의약품안전처는 오늘 오전에 백신 도입을 위한 외부 전문가 회의 마지막 단계인 최종점검위원회를 열어, 백신의 효과와 안전성을 논의했습니다. <br /> <br />앞서 열린 2차례 회의에서는 화이자 백신의 예방 효과가 95%로 충분하고 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이기 때문에 정식 품목허가가 가능하다는 의견이 나왔습니다. <br /> <br />현장 화면 보시겠습니다. <br /> <br />[김강립 / 식품의약품안전처 처장] <br />전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가 전담심사팀이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다. <br /> <br />비임상 시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다. <br /> <br />임상시험 심사에서는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개 나라에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출되어 안전성과 효과성은 6개국에서 수행됐던 다국가 임상시험을 통하여 평가했으며 면역원성은 독일과 미국에서 수행된 임상시험을 통하여 평가하였습니다. <br /> <br />품질심사는 제조방법에 관한 자료와 기준, 시험방법 등 자료심사와 함께 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위하여 해외 제조소의 제조 품질 관리 기준 실시 상황에 대하여 서류평가를 실시하였습니다. <br /> <br />식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단 중앙약사심의사항 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다. <br /> <br />그동안 2월 22일 검증 자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다. 오늘 오전 010시 코미나티주의 품목 허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다. <br /> <br />코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다. <br /> <br />최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞선 두 차례의 자문내용을 종합적으로 점검하였고 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. <br /> <br />먼저 안전성에 대한 심사결과를 말씀드리겠습니다. 최종점검... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202103051406251168<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
